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國家藥監局2017年藥品檢查概括總結
2018-05-28

2017年,國家局藥品檢查任務比2016年增加了317次,同比增加173%,其中藥品GMP跟蹤檢查,同比增長209%,飛行檢查同比增長146%,境外檢查同比增長686%,由此組數據可見,藥品檢查任務漸嚴漸強。

 

說明:本文數據和內容均來自中國國際藥物信息大會發言整理,不一定準確,僅供參考,具體數據以官方發布為準。

 

據統計,2017年藥品檢查類別包括:藥品注冊生產現場核查、仿制藥一致性評價檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、藥品流通檢查以及國際觀察檢查共七種類型,總計檢查企業/品種數達751次,派出組數共計593組,派出總人次達2065人。

 

  • 1、藥品注冊生產現場核查:

 

在2017年的52次檢查中,申報資料不真實、數據無法溯源等關于數據可靠性問題不再突出,說明企業對于數據可靠性等問題普遍重視得到提高,但藥品研發過程質量管理體系建設還相對薄弱。

 

  • 2、藥品GMP跟蹤檢查:

 

在428家藥品生產企業的檢查中發現缺陷共4339項,涉及計算機化系統附錄的缺陷224項,質量控制和質量保證部分的缺陷占比最多,共1205條,其次是文件管理、設備管理等,因此,GMP的事實,對于質量體系的建設應將是未來的重點,數據可靠性應繼續得到普遍重視。

 

  • 3、藥品飛行檢查:

 

2017年,藥品GMP飛檢共計57家次,中藥制劑企業仍為重中之重,占全部飛檢工作的49%,對于中成藥企業:惡意違規,不按處方標準投料,擅自改變工藝,應付檢查而編造記錄的現象仍然是主要問題。中藥飲片生產企業外購飲片直接分裝銷售,偽造不真實的批生產記錄依然是重災區。中藥企業,相當長的一段時間,依然任重而道遠。

 

  • 4、進口藥品境外生產現場檢查:

 

2017年,境外現場檢查品種51個,主要問題同樣集中在質量控制與質量保證、文件管理、無菌管理等方面,現場發現的主要問題包括:

 

1)實際生產工藝和場地、檢驗項目與注冊申報不一致;

2)進口注冊申報數據和記錄的真實性有問題;

3)存在數據可靠性問題;

4)對不合格品控制有效性不足;

5)廠房設備設施與生產操作混淆和差錯的風險較大;

 

由此可見,無論境外境內藥企,存在的問題大同小異。

 

  • 5、藥品流通檢查:

 

2017年抽取的55家批發企業,52%嚴重違反GSP,嚴重缺陷主要在采購、計算機系統和銷售等方面;

 

主要缺陷集中在質量管理職責、儲存與養護、校準與驗證等方面。

 

  • 6、國外藥品觀察檢查:

 

2017年完成的84家國外藥品生產企業,9家企業存在嚴重缺陷,大多數缺陷均涉及數據可靠性問題。

 

  • 7、仿制藥質量和療效一致性評價的現場檢查:

 

首批仿制藥一致性評價品種的有因檢查,共包括5個品種的原研地產化產品,7個品種的研制和生產單位現場檢查,在以下幾個方面存在不足:

 

1)藥品研發機構以及生產企業的研發部門普遍存在GMP規范性意識不強;

2)BE批生產批量僅為擬上市批量的1/3;

3)存在記錄前后矛盾、數據真實性存疑等涉及數據可靠性等問題;

 

未來,藥品檢查發展的趨勢將會繼續加強藥品全生命周期質量風險的監管,逐步實施以品種為主線的精準監管。

 

(來源:蒲公英)

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