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解讀廣東零售新規執行要點 4類情況入黑名單
2018-04-24

隨著《廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售企業分級分類的管理辦法(試行)》(以下簡稱《分級分類管理辦法》)以及《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售連鎖企業管理辦法》(以下簡稱《連鎖企業管理辦法》)的正式實施,廣東省藥品零售行業迎來了監管新時代,據了解,目前廣東省共有5萬余家零售藥店,而新政初行,仍有不少零售藥店對如何適應新的監管模式感到困惑。

 

為此,4月21日,在廣東省食品藥品監督管理局流通安全監管處指導下,《21世紀藥店》報、中國藥店管理學院聯合廣東省執業藥師協會和廣東省醫藥零售行業協會、廣東藥店聯盟及中國藥店管理學院廣東分院舉辦《2018廣東省藥店規范化管理研討會》,邀請廣東省局領導、執業藥師協會負責人、廣東省品牌企業負責人等業內人士,為行業厘清兩個辦法的出臺背景與執行要點,解答行業疑惑,避免執行偏差。此次研討會獲得業內人士積極反響,共有150位連鎖代表參與。

 

省局權威解讀執行要點

 

“規范這個詞業內已經談了很久,近年來也提了很多,這一次我們要聚焦的是如何規范。作為改革先鋒,廣東又一次走在了同行的前面。兩個《辦法》的實施不僅關系著藥店零售行業未來的格局與生態,一定程度上也影響著全國藥店的發展。”廣東省執業藥師協會會長黃文青如是道。

 

會上,廣東省食品藥品監督管理局藥品流通安全監管處龔俊杰主任科員解讀兩個《辦法》的執行要點。

 

對于連鎖聚焦的分級分類管理辦法,他從分類辦法、分級分類原則、禁止經營的藥品、企業負責人要求以及關鍵崗位人員要求等多個方面為參會連鎖做了詳細介紹。龔俊杰提醒,實施分級分類管理之后,4類情況將進入“黑名單”,包括未按核定的分類設置條件要求經營;擅自降低經營條件;經營范圍、經營規模與原核定分類設定條件不相適應;執業藥師等藥學技術人員“掛證”。

 

針對《分級分類管理辦法》中提到的“藥品營業場所面積每超出開辦標準100平方米,需增加1名執業藥師”要求,龔俊杰以珠三角為例做了相關解釋:開辦標準最低要求是60平方米,如藥品經營場所面積大于160平方米,小于260平方米的,才需增加1名執業藥師,以此類推。另外,他從組織形式、管理模式、配送要求以及鼓勵政策等方面對《連鎖企業管理辦法》做了詳細介紹。

 

連鎖聚焦四類執行關鍵

 

政策的升級調整,固然會帶動行業運營成本的提升,在廣東省醫藥零售行業協會執行會長、廣東金康大藥房總經理鄭浩濤看來,兩個《辦法》的實施對行業帶來的沖擊不可避免。“我們更多應該去深思,而不是去抱怨。”鄭浩濤在研討會上表示,每一位藥品零售企業的經營者去思考一個問題:藥店規范化的必要性。在我們向政府要支持、要優惠政策時,我們應該先反思自己,是否能做到“合規經營”這項最基本的事情。

 

廣東省醫藥零售行業協會秘書長、大參林醫藥集團股份有限公司副總裁劉景榮直言當前零售藥店面臨的經營壓力,他指出,近期醫保以及相關稅務政策的出臺,開啟了行業洗牌新序幕。“若嚴格執行分級分類管理辦法,肯定會對中小連鎖帶來沖擊。”

 

對于零售藥店來說,如何執行,將新文件落到實處,做好應對措施是當前關鍵。實際上,由于廣東省內各地社會環境、經濟狀況、市民用藥需求都有一定的差異化,因此在落地的過程中可能也會相應地存在各式問題。

 

針對兩個《辦法》中的細節問題,包括廣東藥店聯盟理事長、惠州百姓大藥房董事長章建偉,廣東藥店聯盟秘書長、中智大藥房董事長姜梅芳,中國藥店管理學院廣東分院代表、廣州民信藥業連鎖有限公司副總經理龐延廣,海王星辰健康藥房連鎖有限公司質量負責人覃鳳玲以及東莞國藥集團副總經理劉浩文多位代表提出了自己的建議和疑惑。其中,藥食同源中藥飲片的管理、藥品專區設置、藥學技術人員的配備以及“互聯網+”模式如何落地等執行細節成為參會連鎖關注焦點。

 

官方答疑解惑

 

針對連鎖提出的疑問,廣東省食品藥品監督管理局藥品流通安全監管處處長林奇藝做出了解答。在林奇藝看來,兩個《辦法》的出臺基于當下“四個最嚴”的要求,廣東省局經過前期的調研,參考了連鎖的意見,經過反復修改,最終出臺《辦法》。

 

林奇藝認為,變革肯定會對行業產生震動,所以企業要進一步梳理行業發展業態,進行精心的布局。比如企業的經營業態如何重新組合?靠門店數量取勝還是靠質量取勝?隨著消費者的需求不斷變化升級、個性化,目前我們藥店提供的服務是有效的還是過剩的?

 

林奇藝建議,企業應當準確解讀政策,不要盲目誤判。他表示,新政策的正式實施設置了過渡期,“過渡期是針對連鎖企業而言,零售企業涉及分類,故涉及新建、換證、變更等事項的均執行新標準。”早前廣東省局也發布了執行時間表,具體安排如下:

 

  • 2018年4月14日(含當天,按預受理時間計算)前申請《藥品經營許可證》籌建許可事項的藥品零售連鎖企業,可按舊的開辦標準進行審批,其申請的核準也按舊的開辦標準進行審批,但企業必須承諾在2018年12月31日前按新《管理辦法》要求完成整改。

 

2018年4月15日(含當天,按預受理時間計算)起申請《藥品經營許可證》籌建許可事項的藥品零售連鎖企業,嚴格按新《管理辦法》要求執行。

 

●對于已取得《藥品經營許可證》但許可證有效期在2018年12月31日前的藥品零售連鎖企業,考慮企業改造需要時間,上述企業在2018年12月31日(含當天,按預受理時間計算)前向我局申請換證的,可先按舊的開辦標準進行換證審批,但企業必須承諾在2018年12月31日前按新《管理辦法》要求完成整改。

 

2019年1月1日(含當天,按預受理時間計算)起藥品零售連鎖企業申請換證的,嚴格按新《管理辦法》要求執行。

 

●督促已取得《藥品經營許可證》的藥品零售連鎖企業,在2018年12月31日前按新《管理辦法》要求完成整改。

 

2018年4月15日(含當天,按預受理時間計算)起申請《藥品經營許可證》變更許可事項的藥品零售連鎖企業,嚴格按新《管理辦法》(《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售連鎖企業管理辦法》)要求執行。

 

“規范化和專業化經營是零售藥店的立足之路。此次研討會不僅讓廣東省內連鎖了解到兩個《辦法》帶來的機遇與挑戰,更對執行過程中的相關細節進行了具體的討論,為共同推動新文件的實施創造有利環境。”在《21世紀藥店》報總經理邵旭東看來,新文件的出臺對行業集中度提升起到重要作用,更要求連鎖企業不斷調整經營模式去適應當前行業發展,真正做到不忘“保障民眾用藥安全”的初心。這也是《21世紀藥店》報、中國藥店管理學院牽頭舉辦本次研討會的出發點和落腳點。

 

(來源:醫藥經濟報)

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